制藥用水FDA認證10大點

FDA驗證過程需要注意的十個要點：

1. 建立制藥用水系統(tǒng)的源水和制成水的標準； 主要水質(zhì)標準如下：
(1)《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-2006）
(2)《中國藥典》2010
(3)US.EPA《國家基本飲用水規(guī)定》
(4)USP36 ≤美國藥典≥
(5)EP7.0 ≤歐洲藥典≥

2. 確定合適的制水系統(tǒng)單元操作和參數(shù)； （設(shè)計、選擇并確認工藝流程、設(shè)備、參數(shù)）

3. 選擇設(shè)備系統(tǒng)的管道、設(shè)備、控制裝置和監(jiān)測技術(shù)；

4. 實施安裝確認，包括設(shè)備校準，對圖紙進行審查以證實圖紙準確反應(yīng)了制藥水系統(tǒng)的最終構(gòu)造，以及在必要時進行特別檢測以證實安裝符合設(shè)計要求；

5. 實施運行確認，包括檢測和檢查，已證實設(shè)備、系統(tǒng)警戒和控制裝置的操作具有可靠性，且已設(shè)定適當?shù)木�戒糾偏水平；

6. 實施性能確認，以確認制藥用水系統(tǒng)的關(guān)鍵程序及其操作范圍的適當性（在本驗證階段，核心質(zhì)量屬性和操作范圍的警戒糾偏水平需要得到驗證）；

7. 確認持續(xù)控制程序（例如滅菌頻率）的充分性；

8. 以一套驗證維護方案作為補充，該步驟也被稱為持續(xù)的全程驗證，包括建立對制藥純化水系統(tǒng)變更的控制機制，設(shè)定并執(zhí)行包括設(shè)備校準在內(nèi)的預(yù)防維護措施，此外，驗證維護還包括對關(guān)鍵程序范圍和校正行動的監(jiān)測方案；

9. 定期的制藥用水系統(tǒng)運行檢查和驗證制定計劃；

10.完善各項方案并記錄從步驟1到步驟9的各項操作。